Jeszcze pod przewodnictwem Polski Rada UE uzgodniła stanowisko w sprawie pakietu farmaceutycznego – największej reformy prawa lekowego od 20 lat. Ma on skrócić różnice w dostępie do terapii między krajami członkowskimi, które dziś sięgają nawet dwóch–trzech lat. W Unii Europejskiej wciąż brakuje terapii na ponad 6 tys. chorób rzadkich, a niedobory obejmują również leki ratujące życie. Nowe przepisy mają zapewnić szybszy dostęp do leków, wzmocnić konkurencyjność branży oraz zabezpieczyć dostawy.
– Udało się wypracować tzw. podejście ogólne Rady, general approach, czyli stanowisko w negocjacjach rządów reprezentowanych w Radzie. Nie udało się tego hiszpańskiej, szwedzkiej, belgijskiej, węgierskiej prezydencji, a Polacy potrafili tak przeprowadzić negocjacje, że mamy już to wspólne podejście i rozpoczęliśmy trilogi, czyli dialog pomiędzy Parlamentem a Radą, czyli państwami członkowskimi, przy udziale Komisji – podkreśla w rozmowie z agencją Newseria dr Adam Jarubas, europoseł Polskiego Stronnictwa Ludowego.
Pakiet farmaceutyczny jest pierwszą dużą nowelizacją prawa farmaceutycznego UE od 2004 roku. Jego celem jest lepsze zaspokojenie potrzeb pacjentów, zwiększenie konkurencyjności Europy i wsparcie innowacyjności. Pakiet wprowadza nowe przepisy dotyczące wszystkich leków, w tym leków na choroby rzadkie („leki sieroce”) oraz leków dla dzieci.
Obecnie istnieje ponad 6 tys. chorób rzadkich, dla których nie opracowano żadnych terapii. Dużym problemem są też różnice w czasie wprowadzania leków do obrotu – według raportu EFPIA z 2024 roku w Niemczech nowe leki są dostępne średnio po 126 dniach od dopuszczenia do obrotu, a w Polsce dopiero po 804 dniach.
– Chcemy, żeby leki były bardziej dostępne, dzisiaj widzimy różnice pomiędzy państwami unijnymi wewnątrz Unii. Często to nawet dwa i więcej lat pomiędzy np. takimi krajami jak Polska, Niemcy, Holandia, bo tam te leki zostają wprowadzone na rynek dwa–trzy lata wcześniej niż u nas – wskazuje Adam Jarubas.
W 2024 roku w Polsce dostępnych było tylko 69 ze 167 leków zatwierdzonych w Europie w latach 2019–2022. Dla porównania w Niemczech było ich 147. Opóźnienie w refundacji nowych leków w Polsce wynosi przeciętnie około dwóch i pół roku.
– Chcemy również zapewnić większą płynność. W momencie kiedy w jakimś kraju brakuje leków, żeby były mechanizmy solidarnościowe, które pozwolą zapewnić dostęp do leków, do nowoczesnych terapii, dać impuls dla innowacyjnego sektora – tłumaczy europoseł.
Reforma zakłada również rozszerzenie tzw. wyjątku Bolara, który pozwoli firmom generycznym przygotować się do wejścia na rynek już w czasie trwania ochrony danych – mogą one składać wnioski rejestracyjne, refundacyjne, prowadzić analizy HTA i startować w przetargach. Ma to przyspieszyć dostępność bardziej przystępnych cenowo leków.
Obecnie, oprócz ochrony patentowej, wszystkie innowacyjne leki objęte są ośmioletnią ochroną danych regulacyjnych. Uniemożliwia to konkurentom dostęp do danych stanowiących podstawę rejestracji leku i ich ponowne wykorzystanie. Nowe przepisy utrzymują maksymalny okres wyłączności danych na poziomie ośmiu lat, ale jednocześnie skracają okres podstawowej ochrony rynkowej o jeden rok, co pozwoli zabezpieczyć zarówno wprowadzanie na rynek nowoczesnych terapii lekowych, jak i rozwój przemysłu generycznego. Firmy innowacyjne mogą otrzymać dodatkowy rok ochrony rynkowej przy spełnieniu określonych warunków, przyczyniających się do zwiększenia konkurencyjności UE oraz odpowiadających na potrzeby zdrowotne pacjentów.
Komisja Europejska ocenia, że skrócenie okresu ochrony danych o dwa lata może obniżyć roczne koszty dla płatników publicznych o 1,13 mld euro i pobudzić rynek leków generycznych, co pozwoliłoby na dodatkowy zysk w wysokości 266 mln euro rocznie.
– Zależy nam, żeby te leki były bardziej dostępne, czyli żeby sektor generyczny, który po wyczerpaniu okresu ochrony patentowej może już produkować dane substancje lecznicze, miał odpowiednio wcześniej dostęp do tych danych. Stąd tzw. wyjątek Bolara został rozszerzony, żeby nie czekając na upływ okresu ochrony danych, producenci generyczni mogli już się przygotowywać, żeby jak najszybciej móc produkować lek, który w momencie, kiedy produkują go generycy, jest już zdecydowanie tańszy – podkreśla europoseł PSL.
Pandemia COVID-19 ujawniła, że aż 80 proc. substancji czynnych (API) stosowanych w produkcji leków w UE pochodzi spoza Europy – głównie z Chin i Indii. Komisja Europejska zaproponowała więc akt o lekach krytycznych, który ma wspierać odbudowę produkcji w Europie i tworzenie bezpiecznych łańcuchów dostaw z zaufanymi partnerami.
– Kiedy padają łańcuchy dostaw, czy to na wypadek pandemii, czy jakichś blokad, sankcji, problemów geopolitycznych, Europa nie może pozostać bez dostępu do tych surowców, które ratują życie. Stąd idea listy leków krytycznych, zawiązano specjalny Sojusz na rzecz Leków Krytycznych, który jest złożony z producentów leków, przedstawicieli rządów, żeby lepiej monitorować dostępność do leków, zwłaszcza tych ratujących życie. Nie może być tak, że z dnia na dzień jakiegoś leku zabraknie i wtedy nie potrzeba wojny, ludzie umierają w szpitalach – ocenia Adam Jarubas.
Polityk wskazuje, że nowe regulacje powinny obejmować także mechanizmy finansowe dla mniejszych podmiotów i start-upów, które chcą wprowadzać własne leki na rynek. Postuluje utworzenie europejskiego funduszu leków krytycznych, co ma zapobiec sytuacji, w której tylko bogatsze państwa mogłyby wspierać własny przemysł. Propozycję takiego funduszu zawiera również raport Enrica Letty o przyszłości jednolitego rynku.
– Europejski fundusz leków krytycznych mógłby być atraktorem dla biznesu, żeby przyciągnąć niektóre firmy produkujące substancje, leki, świadczących terapie, których bardzo potrzeba, żeby nie tylko państwa członkowskie mogły to robić z własnych pieniędzy. Wówczas w naturalny sposób bogatsze państwa będą mogły to robić, bo je na to stać, a kraje Europy Środkowo-Wschodniej będą miały z tym problem. Wierzę w to, że uda się przekonać negocjatorów w ramach aktu o lekach krytycznych, żeby również taki fundusz europejski inwestycyjny był możliwy – mówi europoseł PSL.
